第三代胰岛素仿制药市场概览

   胰岛素在应用于临床90余年间共经历了三代里程碑式的进步，基因重组技术的发展使胰岛素制剂从第一代胰岛素——动物胰岛素到第二代胰岛素——人胰岛素，再到第三代胰岛素——胰岛素类似物。这一变化过程反映了人们对生理性降糖的追求，科学家不断研发出更好模拟正常人体生理降糖模式的胰岛素以用于糖尿病的治疗。现在第三代胰岛素——胰岛素类似物已逐渐成为全球临床应用最广泛、市场销售额最大的一类药物品种。

目前全球临床应用最普遍的第三代胰岛素产品主要有四个，分别是甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素和地特胰岛素，其中甘精胰岛素的原研企业是赛诺菲安万特，赖脯胰岛素是由美国礼来公司研制，而门冬胰岛素和地特胰岛素则属于诺和诺德。这四大胰岛素产品在全球的大部分市场均由三大巨头把持，2014年的总销售额高达186.22亿美元。巨大的商业利润使得大批制药企业纷至沓来，纷纷试图挤进这一市场。

　　　　　　表:第三代胰岛素四大代表性产品全球主要仿制药情况,数据来源：Thomson Corteilis for CI

   从上表可见，已经进军第三代胰岛素仿制药领域的既有勃林格殷格翰、礼来、默沙东、赛诺菲安万特等素以创新药闻名的国际制药巨头，也有BioconLtd、MylanInc等著名仿制药公司，还有印度的WockhardtLtd、巴基斯坦的GetzPharma、孟加拉国的InceptaPharmaceuticals Co Ltd等来自知识产权保护制度比较薄弱国家的企业。我国也有多家制药企业榜上有名，其中甘李药业的表现尤为突出，不仅是国内唯一在该领域有产品获准上市的公司，也是全球唯一一家有两个品种（甘精胰岛素、赖脯胰岛素）成功上市的仿制药企业。